Depuis le 1er Juillet 2001, tous les dons de sans homologues bénéficient d’un diagnostic génomique viral (DGV) pour les virus VIH et VHC. Le but de cette mesure est la réduction du risque viral, qui était jusqu’alors essentiellement dévolu à la sérologie, la biochimie (TGP) et à l’interrogatoire. Avant la mise en place du DGV, le risque viral théorique pouvait être considéré comme faible (1/760 000 dons pour le VHC et 1/1 400 00 pour le VIH) mais la volonté de le limiter au maximum a conduit les laboratoires de qualification biologique du don (QBD) à s’équiper et à s’organiser dans cette optique. Le choix technologique et du matériel s’est porté sur les méthodes PCR (Roche) avec poolage et extraction automatisée pour les activités importantes et TMA (Chiron) pour les activités plus modestes. Les seuils de seuils de détection étaient très bas (30 UI/ml pour le VHC, 50 copies / ml pour le VIH). Des contrôles de qualité internes et externes étaient inclus dans chaque série et la conformité de leurs résultats nécessaires à la validation de chaque série. Une fois les résultats obtenus, la qualification biologique de chaque don se faisait grâce à un logiciel de traçabilité et de gestion informatique des résultats. Un effort financier et des restructurations importantes ont été nécessaires afin d’effectuer ce DGV dans des conditions garantissant une bonne qualité analytique sans pour autant pénaliser l’activité de distribution des PSL.
Avec 16 mois de recul et 3,2 millions de dons testés, un premier bilan peut être dressé. Les indicateurs qualité montrent des résultats satisfaisants, avec en particulier un nombre acceptables de runs invalides (avec tendance à la baisse), de faux-positifs initiaux (0,1%) et surtout 0% de faux-positifs répétables. Le but du DGV étant d’améliorer le risque viral par rapport aux techniques existantes, le chiffre le plus intéressant est celui des positifs en DGV non détectés avec les autres techniques. Sur les 365 dons positifs (317 HCV et 42 VIH), 3 n’étaient pas dépistés avec les méthodes traditionnelles. Ces résultats étaient conformes aux prévisions et le DGV devrait permettre d’abaisser encore le risque viral théorique (1/5 000 000 pour le VHC, 1/2 500 00 pour le VIH). Notons néanmoins que durant ce laps de temps, 2 dons infectés par le VIH (avec des virémies très faibles) ont échappé au DGV. L’amélioration de la sensibilité des techniques d’amplification pourrait donc contribuer à améliorer encore l’efficacité de ce dépistage.

Spectra bio – 05/2003