L'essor des autotests médicaux en vente libre s'est considérablement accéléré depuis la pandémie de Covid-19. Ces dispositifs, disponibles sans prescription en pharmacies, parapharmacies, voire en supermarchés dans certains pays européens, couvrent désormais un large éventail d'applications : tests de grossesse, dépistage d'infections, bilans nutritionnels, de fertilité etc...
Cette tendance soulève toutefois quelques questions, notamment sur l’impact de ces tests sur les prises de décision des patients et leurs demandes aux services de santé, particulièrement en soins primaires, ainsi que sur les performances et l’utilisation pratique de ces tests. C’est pourquoi une équipe britannique a passé au crible 30 autotests couvrant 19 pathologies différentes et 20 biomarqueurs (1). L'analyse portait sur des tests utilisant divers types d'échantillons (sang, urine, selles, écouvillons) pour détecter des conditions allant de la ménopause aux cancers, en passant par les infections sexuellement transmissibles et les carences nutritionnelles.
L’évaluation révèle plusieurs défauts. Bien que la plupart des autotests arborent un marquage CE ou UKCA, garantissant formellement leur conformité à la réglementation, ces certifications reposent essentiellement sur des études internes des fabricants, souvent peu transparentes et manquant de validation clinique indépendante. Cette opacité entrave la vérification de leur performance réelle lorsque les utilisateurs les emploient seuls, sans supervision quant au prélèvement, à la mise en oeuvre technique, la lecture et l'interprétation. En effet, peu de tests signalent clairement à quel public ils sont destinés ou dans quelles conditions ils doivent être utilisés.
Des défauts majeurs d’ergonomie apparaissent également : pipettes difficiles à manipuler, étiquetages insuffisants, notices complexes avec une taille de police souvent inférieure aux standards recommandés et un vocabulaire trop technique. Les seuils d’interprétation sont peu adaptés, ce qui peut conduire à des erreurs de prélèvement ou de lecture, avec des risques de faux positifs ou négatifs et des conséquences cliniques et psychologiques pour le patient.
Un autre aspect préoccupant de cette étude concerne la cohérence des tests avec les recommandations officielles. Plus de la moitié des autotests analysés (58 %) sont en contradiction avec les recommandations médicales (2). Ces écarts résultent soit de seuils de détection inadéquats, soit d’applications à des groupes non ciblés par les directives officielles, ce qui peut engendrer des décisions médicales inadaptées voire inutiles. Par exemple, certains tests de dépistage du cancer colorectal utilisent des seuils différents de ceux du programme national de dépistage, ou manquent de directives claires pour le suivi des résultats. De plus, la confusion peut être renforcée par les notices, donnant en conclusion des conseils paradoxaux : si 90 % des tests recommandent de consulter un professionnel de santé en cas de résultat positif, près de la moitié préconisent également cette consultation en cas de résultats négatifs persistants, ce qui interroge sur la réelle utilité de ces dispositifs et les conséquences sur l'engorgement inutile des systèmes de santé.
Lorsque l'on compare les "performances" de ces tests avec les exigences d'accréditation auxquelles sont soumis les laboratoires de biologie médicale en France, on ne peut qu'être atterré de l'Uberisation du diagnostic et de la méconnaissance qu'en a le grand public.
Pour conclure, les auteurs alertent sur les limites de cette offre en libre accès et appellent à une régulation renforcée de ces autotests grand public, à une transparence accrue sur les performances réelles de ces dispositifs et à une meilleure intégration de ces outils dans un parcours de soins cohérent et fondé sur des preuves scientifiques. Enfin, ils recommandent un accompagnement médical adapté lorsque cela est nécessaire.
Ref : Davenport C, Richter A, Hillier B, et al. Direct-to-consumer self-tests sold in the UK in 2023: cross sectional review of information on intended use, instructions for use, and post-test decision making. BMJ. 2025 Jul 23;390:e085546. doi: 10.1136/bmj-2025-085546.
Hillier B, Deeks JJ, Alderman J, et al. Direct-to-consumer self-tests sold in the UK in 2023: cross sectional review of regulation and evidence of performance. BMJ. 2025 Jul 23;390:e085547. doi: 10.1136/bmj-2025-085547.